SGS-MDSAP

MDSAP (ISO 13485:2016)


澳洲：治療用產品（醫療設備）法規 2002 年，附表 3，第一部分 - 全面品質保證體系


巴西：ANVISA 第 665/2022 號 RDC - 良好製造實務；ANVISA 第 551/2021 號 RDC - 現場措施；ANVISA 第 67/2009 號 RDC - 監測


加拿大：醫療設備法規（SOR/98-282）第一部分 - 一般事項


美國：21 CFR 第 803 部分 - 醫療設備報告；21 CFR 第 806 部分 - 更正和撤回報告；21 CFR 第 807 部分（A 至 D 子部分）- 廠商註冊和設備清單，21 CFR 第 820 部分 - 質量管理體系法規

ISO 13485

ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016

醫療設備 - 質量管理系統 - 管理法規要求

通知歐盟醫療器械

Medotex 生物科技（杭州）有限公司

我們的製造商已根據指令 98/79/EC 的要求提供了所有適當的聲明，包括確認體外診斷醫療設備的 EC 合規聲明